醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)非常重要，包括產(chǎn)品戰(zhàn)略組成元素，前期調(diào)研與專利布局，用戶研究及可用性工程，合規(guī)合標(biāo)技術(shù)研發(fā)，滿足質(zhì)量管理體系和文件化，風(fēng)險(xiǎn)管控和質(zhì)量保證的頂層設(shè)計(jì)等。
AXSED 可用性工程服務(wù)是基于： 目前國際現(xiàn)行醫(yī)療器械規(guī)程監(jiān)管要求，歐盟指令(2007/47/EG, 93/42/EWG, 98/79/EG)，國際可用性/人因工程標(biāo)準(zhǔn)(62366-1:2015, IE62366:2007, IEC 60601-1-6, ANSI/AAMI HE74 和 ANSI/AAMI HE75)以及FDA的相關(guān)其它要求。
AXSED 在德國的人因工程服務(wù)團(tuán)隊(duì)，致力為中國醫(yī)械出口企業(yè)進(jìn)入歐盟所要求提交的相關(guān)可用性工程文件以及之前相關(guān)的研發(fā)事宜提供專業(yè)級服務(wù)。
AXSED 醫(yī)械可用性專家?guī)椭蛻糸_展多種形式的分析研究工作，并給與特定項(xiàng)目予以不同的方案組合
- 需求分析 - 流程分析與信息建筑
- 任務(wù)分析 - 功能分析
- 市場分析 - 用戶分析與創(chuàng)新
- 風(fēng)險(xiǎn)分析 - 啟發(fā)式分析
AXSED 提供客戶項(xiàng)目定制的可用性規(guī)范制定工作：
- 使用規(guī)范
- 主要操作性的定義
- 預(yù)期目標(biāo)定義
- 目標(biāo)用戶特征定義
- 可用性規(guī)范定義
- 應(yīng)用場景定義
- 創(chuàng)建形式指南
- 制定可用性設(shè)計(jì)規(guī)則
可用性方案階段包含產(chǎn)品設(shè)計(jì)、交互界面設(shè)計(jì)和文件化工作：
- 界面信息架構(gòu) - 交互方案設(shè)計(jì)
- 布局設(shè)計(jì) - GUI設(shè)計(jì)
- 產(chǎn)品設(shè)計(jì) - 流程設(shè)計(jì)
- 產(chǎn)品與界面的溝通 - 技術(shù)文檔的融入
- 可用性過程文檔編撰
根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)和研發(fā)狀態(tài)，實(shí)施形成性評價(jià)工作并形成相關(guān)文檔：
- 接觸和招募受試者 - 組織實(shí)施和文件記錄
- 模擬環(huán)境下的可用性測試 - 用戶訪談
- 焦點(diǎn)組討論 - 專家組有/無受試者監(jiān)察
- 語境系統(tǒng)分析 - 基準(zhǔn)分析Benchmarking
- 啟發(fā)是分析 - 合規(guī)測試文件
我們開發(fā)最終的醫(yī)械解決方案和提供最終詳細(xì)設(shè)計(jì)稿，根據(jù)項(xiàng)目與客戶的特定需求
- 細(xì)節(jié)信息架構(gòu) - 產(chǎn)品界面的平面設(shè)計(jì)
- 人機(jī)交互設(shè)計(jì) - 產(chǎn)品的宜生產(chǎn)和成本優(yōu)化性
- 布局細(xì)節(jié)檢測 - 產(chǎn)品原型機(jī)和型檢樣機(jī)
- 細(xì)節(jié)可視化平面設(shè)計(jì) - 快速成型和小批量規(guī)劃
- 交互式軟件原型 - 開發(fā)過程并行的可用性文檔
- 產(chǎn)品詳細(xì)設(shè)計(jì) - 產(chǎn)品說明書和指南的編制
對于總結(jié)性測試的產(chǎn)品確認(rèn)工作，我們負(fù)責(zé)招募合格的國內(nèi)外受試者，制定測試方案并實(shí)施，形成測試report 。
- 招募合規(guī)的受試人員
- 組織并實(shí)施測試
- 編寫總結(jié)性文檔與訪談記錄
- 編制合規(guī)的測試文件
AXSED在德國的人因工程服務(wù)團(tuán)隊(duì)，致力為中國醫(yī)械出口企業(yè)進(jìn)入歐盟所要求提交的相關(guān)可用性工程文件以及之前相關(guān)的研發(fā)事宜提供專業(yè)級服務(wù)。
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公司：蘇州系能可用性工程設(shè)計(jì)有限公司 地址：蘇州市吳中區(qū)東吳北路8號國裕大廈807 蘇州市高新區(qū)錦峰路8號2號樓411 電話：0512-66798628/13914031785 郵箱：[email protected] 系能岸刻醫(yī)療設(shè)計(jì)公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，涵蓋醫(yī)療設(shè)備外觀設(shè)計(jì)、防疫護(hù)理產(chǎn)品設(shè)計(jì)、手持產(chǎn)品設(shè)計(jì) |
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